A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na noite deste sábado, ter devolvido ao laboratório União Química os documentos referentes à vacina Sputnik V para liberação do uso emergencial. De acordo com a agência, o pedido foi restituído por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.
A Anvisa esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.
Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo.
A solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.
A solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.
Estudo da vacina
A Anvisa já analisou o pedido de aprovação para condução dos ensaios clínicos de fase 3 e desde o dia 4 deste mês aguarda o envio de informações essenciais já indicadas pela Agência para a empresa.
No dia 31 de dezembro, a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia 4 deste mês a agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares.
No dia 6, a empresa respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere". Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo.
No dia 31 de dezembro, a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia 4 deste mês a agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares.
No dia 6, a empresa respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere". Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo.