Anvisa libera teste clínico da 6ª vacina contra a covid-19 no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na sexta-feira mais um ensaio clínico de vacina contra Covid-19. Com a decisão da semana passada, a agência autoriza o sexto estudo no país. O imunizante é financiado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

Chamada de SCB-2019, a vacina é deve ser aplicada em duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. O ensaio clínico aprovado na sexta-feira é de fase 2/3 para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina em participantes a partir de 18 anos de idade ou mais. 

Planeja-se incluir até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido. No Brasil, planeja-se incluir 12.100 voluntários, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, em 3 de julho a vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em 21 de julho a vacina da Pfizer/Wyeth, em 18 de agosto a vacina da Janssen-Cilag e em 8 de abril a vacina da Medicago R&D Inc.

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes. Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do coronavírus, a agência afirma que tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.